Jedes Medikament kann unerwünschte Nebenwirkungen haben. Allerdings wird die individuelle Gefahr meistens überschätzt. Unser Gehirn tut sich oft schwer, Risiken und Wahrscheinlichkeiten zu unterscheiden. Eine Einordnung.
Vermutlich kommt es auch in Ihrer Praxis immer wieder vor, dass Patientinnen und Patienten über ein neuerdings verordnetes Medikament und dessen mögliche Begleiterscheinungen klagen. Manchmal ist deutliche Empörung herauszuhören („Wie kann mir meine Ärztin sowas verschreiben!?“), manchmal große Sorge („Davon werde ich erst richtig krank!“).
Zwar gehört es nicht zum podologischen Aufgabengebiet, Wirkung und Nebenwirkung eines Medikaments zu erklären. Doch Ihre Sicht auf die Dinge wird bestimmt von vielen Menschen als Orientierung dankbar angenommen.
Beipackzettel: ein Fall für Übersetzer
Schätzungen zufolge liest in Deutschland nicht einmal jeder Fünfte den Beipackzettel gründlich durch. Bei rezeptpflichtigen Medikamenten ackert sich immerhin jeder Vierte durch das Schriftstück. Rund 40 Prozent durchsuchen den Origami-Zettel nur gezielt, beispielsweise nach einer Antwort auf die Frage, ob die Einnahme vor, während oder nach dem Essen geschehen soll. Die übrigen Personen ignorieren nach eigenen Angaben das Faltblatt in den meisten Fällen.
Der Beipackzettel wird aber auch deshalb schnell zur Seite gelegt, weil er oft zu lang und schwer verständlich ist. Manche dieser Leporellos umfassen mehr als 14.000 Wörter (zum Vergleich: dieser Artikel umfasst rund 1.600 Wörter), von denen sich viele auf dem Niveau von Fachliteratur bewegen. Hierzu muss man allerdings einschränken: So ein medizinisches Traktat liegt nur komplexen Medikamenten bei wie etwa Immunsuppressiva, Krebsmedikamenten oder starken Gerinnungshemmern.
Ein weiterer Grund, die einem Präparat beiliegenden Informationen bewusst nicht zur Kenntnis zu nehmen, ist die Angst vor den dort verzeichneten Nebenwirkungen. Laut Umfragen löst die Passage über potenzielle Sekundäreffekte bei rund 40 Prozent der Menschen eher Angst aus. Es ist sogar möglich, dass allein die Lektüre der entsprechenden Abschnitte tatsächlich zu den entsprechenden Symptomen führt. Das ist der sogenannte Nocebo-Effekt. Doch dazu später mehr.
Diese Nebenwirkungen müssen aufgeführt werden …
Pharmaunternehmen sind nach EU-Richtlinien und nach dem deutschen Arzneimittelgesetz dazu verpflichtet, jede jemals beobachtete unerwünschte Wirkung aufzulisten. In klinischen Studien müssen sogar alle gesundheitlichen Beschwerden, die die Versuchspersonen benennen, dokumentiert werden. So können beispielsweise auch Kopfschmerzen durch Schlafmangel dann unter „häufige Nebenwirkung“ auftauchen, obwohl eher nicht das Medikament die Ursache war.
Selbst wenn also nur der vage Verdacht besteht, dass unerwartete Reaktionen wie Übelkeit, Hautreizungen oder Schwindel durch das Medikament ausgelöst worden sein könnten, muss dies rechtlich zwingend in den Text zur Patienteninformation aufgenommen werden.
Diese strenge Auslegung dient beileibe nicht nur der Sicherheit derjenigen, die das Medikament einnehmen. Es geht auch ganz maßgeblich um die rechtliche Absicherung (Thema Haftung) des Herstellers: Taucht bei einem Patienten oder einer Patientin eine Nebenwirkung auf, die nicht auf dem Beipackzettel steht, kann das Pharmaunternehmen unter Umständen auf Millionensummen verklagt werden. Hat der Hersteller sie genannt, ist er rechtlich auf der sicheren Seite, selbst wenn das Beschwerdebild unter „sehr selten“ aufgeführt worden ist.
Natürlich steht der Patientenschutz gleichermaßen im Fokus, auch noch nach der Zulassung eines Medikaments. Meldet jemand eine bisher unbekannte Nebenwirkung, muss der Hersteller den Beipackzettel aktualisieren – selbst wenn ein ursächlicher Zusammenhang auf den ersten Blick unwahrscheinlich erscheint.
Ein solches Beispiel ist Finasterid, ein Mittel gegen Haarausfall bei Männern. Über eine Blockade bestimmter Hormone soll es erblich bedingten Haarausfall stoppen. Millionen von Männern nehmen es ein. Erst viele Jahre nach der Zulassung häuften sich Berichte, wonach junge Verwender schwere Depressionen mit Suizidgedanken entwickelten. Es war sogar eine gewisse Häufung von Suiziden zu verzeichnen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die europäische Zulassungsbehörde verpflichteten die Hersteller dazu, Warnhinweise zu depressiven Verstimmungen und Suizidalität in den Beipackzettel aufzunehmen. Zudem muss den Packungen mittlerweile eine Patientenkarte beigelegt werden, die auch in der Apple Health App oder in den Android-Notfalleinstellungen hinterlegt und in den digitalen Medikationsplan der Krankenkassen-App eingetragen werden kann. So können Familienmitglieder oder medizinische Helfer im Ernstfall schneller erkennen, mit welchen Risiken der Patient lebt.
Das genaue Risiko beziehungsweise die exakte mathematische Wahrscheinlichkeit (also z. B. 1 von 10.000) für das Auftreten psychiatrischer Nebenwirkungen unter Finasterid kennt man nicht. Deshalb gilt: Sobald ein Verwender auch nur leichte Anzeichen von depressiven Stimmungen oder Wesensveränderungen zeigt, muss das Präparat sofort abgesetzt werden.
So wie ein Heilhinweis eine positive Erwartungshaltung („Das wird mir helfen“) fördern kann und damit den Placebo-Effekt auslöst, kann ein Warnhinweis eine negative Erwartungshaltung („Das wird mir schaden“) entfachen und damit den Nocebo-Effekt aktivieren.
Placebo kennt man. Aber Nocebo?
Der Nocebo-Effekt beschreibt das Phänomen, dass allein die Erwartung einer negativen Wirkung dazu führt, dass diese tatsächlich im Körper spürbar wird – ohne einen biologischen Auslöser.
Sicher kennen Sie dieses Phänomen: Jemand erzählt von Läusen, Zecken und anderen Krabbeltieren oder Sie sehen ein Video, in dem es nur so wimmelt von Ungeziefer, und sofort müssen Sie sich überall kratzen. Was passiert da in unserem Gehirn? Es reagiert auf solche Erzählungen und Bilder mit realen biologischen Prozessen: Unwohlsein, Juckreiz, Gänsehaut. Dazu kommen Stress und Unbehagen.
So etwas kann auch bei der Lektüre einer Liste von Nebenwirkungen geschehen. Die Furcht vor den beschriebenen Beschwerdebildern versetzt das Nervensystem in Alarmbereitschaft und man fokussiert sich stark auf seinen Körper. Da wird ein leichter Druck im Oberbauch (vielleicht durch eine ungewohnt schwere Mahlzeit) schnell mal als erstes Anzeichen einer Nebenwirkung interpretiert.
Der Nocebo-Effekt stellt pharmazeutische wie medizinische Fachkräfte vor ein Dilemma: Zu lückenloser Aufklärung sind sie verpflichtet, gleichzeitig aber rufen sie durch Hinweise (ob im Beipackzettel oder im Gespräch) auf das, was alles passieren kann, bei sensiblen Menschen die unerwünschten Reaktionen erst hervor.
Unser Problem mit der Risikowahrnehmung
Während Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler sowie auch Behörden Risiken rational berechnen müssen (Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit? Wie groß könnte der Schaden sein?), neigt unser Gehirn ganz stark zu emotionalen Bewertungen. Das berühmteste Beispiel: Obwohl die Statistik seit Jahrzehnten zweifelsfrei zeigt, dass das Auto eines der gefährlichsten und das Flugzeug das sicherste Verkehrsmittel der Welt ist, empfinden viele Menschen eine Flugreise noch immer als unsicherer.
Anderes Beispiel: Die statistische Wahrscheinlichkeit, in Deutschland durch einen Wolf getötet zu werden, liegt bei null Prozent. Durch Astbruch oder umstürzende Bäume sterben dagegen jährlich einige Menschen. Weil aber fast jede Wolfsichtung in Siedlungsnähe durch alle Medien geht, während der Tod durch herabfallende Äste oder umstürzende Bäume eine Randnotiz im Lokalteil ist, wirkt eine potenzielle Wolfsbegegnung für viele so bedrohlich.
Unser Gehirn bewertet Risiken nicht danach, wie wahrscheinlich sie statistisch sind, sondern danach, welche Gefühle sie in uns auslösen. Es ist in Deutschland statistisch bis zu 350-mal wahrscheinlicher, innerhalb eines Jahres vom Blitz getroffen zu werden (Furcht), als den Lotto-Jackpot zu knacken (Vorfreude).
Wir fürchten uns vor extrem seltenen Ereignissen, während wir die echten, alltäglichen Gefahren gerne unterschätzen. Das Risiko einer Sepsis ist quasi ein Paradebeispiel der verzerrten Risikowahrnehmung. Während wir uns vor einem Meteoriteneinschlag, einem terroristischen Akt oder extrem seltenen Nebenwirkungen auf Beipackzetteln fürchten, wissen wir kaum etwas über eine der häufigsten und tödlichsten Gefahren: Jedes Jahr erleiden in Deutschland mindestens 230.000 Menschen eine Sepsis. Zwischen 85.000 bis über 100.000 Menschen versterben jährlich an dieser auch „Blutvergiftung“ genannten schweren Infektion.
Eine Frage der Selbstbestimmung?
Manche nehmen ein Risiko, von dem sie annehmen, es weitgehend selbst kontrollieren zu können, gerne in Kauf. Das geht vom waghalsigen Autofahren über riskante Börsenspekulationen und Skifahren abseits der Pisten bis hin zu Mutproben wie das Inhalieren schädlicher Dämpfe. Von langfristigen Risiken wie Rauchen, Bewegungsmangel und ungesunder Ernährung gar nicht zu reden. Wenn die Auswirkungen weit in der Zukunft liegen, können wir sie sowieso prima ausblenden.
„Unfreiwillige“ Risiken wie die Aufnahme von Feinstaub, Pestiziden oder Mikroplastik, wie Inflation, Hitzewellen oder Kriege usw. empfinden wir zu Recht als Verlust der Selbstbestimmung. Ähnliches empfinden manche Menschen angesichts der unerwünschten Nebenwirkungen, die in Beipackzetteln aufgeführt werden. Sie wirken für sie wie aufgezwungene Risiken. Daraus entsteht oft die Angst, die Kontrolle über den eigenen Körper zu verlieren. Doch ein Beipackzettel dient vorrangig dazu, die Menschen, die das Medikament einnehmen, mit allen notwendigen Informationen auszustatten, damit sie selbstbestimmt eine weitgehende Kontrolle über ihre Gesundheit behalten können.
Dorothea Kammerer
Dieser Beitrag wurde - mit weiteren Abbildungen und zusätzlichem Infokasten - in der aktuellen Ausgabe der Zeitschrift "Podologie" veröffentlicht.
